Sottocommissione "Sierologia, Immunologia e Virologia (SIV)" della Commissione federale per le questioni riguardanti la SIDA Presa di posizione sull'uso di test per l'HIV da eseguire al proprio domicilio (home test) (Bulletin dell'Ufficio federale della sanità pubblica 1997; 29:7-9, 28.7.97)
In Svizzera vengono effettuati annualmente circa un milione di test HIV. Svariati provvedimenti di tipo legale ed organizzativo garantiscono la qualità di queste analisi, così come una sicurezza ottimale per le persone che si sottopongono a questi test. Visto lo sviluppo di metodi di analisi alternativi, i cosiddetti home test, ci si domanda se in futuro questa nuova tecnologia debba essere introdotta anche in Svizzera. Dalla reazione dei media e del pubblico alla notizia che negli Stati Uniti sono stati ammessi dei test per i quali il prelievo dei campioni clinici da analizzare può essere effettuato al proprio domicilio, si può dedurre che anche da noi esista un interesse per questo genere di test. Attualmente nel nostro paese una legge che richiede unâaffidabilità ottimale si oppone ad una prevedibile richiesta di tali test.
Le definizioni seguenti sono usate in questa presa di posizione:
Fondamenti per l'ammissione dei test. La commercializzazione di qualsivoglia prodotto applicato nella diagnosi dell'HIV necessita l'autorizzazione dellâUfficio Federale della Sanità Pubblica (UFSP, Pre-Marketing Approval). Severi criteri di valutazione, accurate prove standardizzate così come una sorveglianza continua, anche dopo la messa in circolazione, assicurano che vengano ammessi sul mercato unicamente test di screening che abbiano una sensibilità, affidabilità e norme di sicurezza sufficienti, e che prodotti il cui livello tecnico è: sorpassato siano tempestivamente ritirati dal mercato (font size=-2>1 ).Per l'ammissione si esigono per l'HIV una specificità minima statisticamente garantita del 99.5% ed una sensibilità minima statisticamente garantita del 99%. Nell'HIV-1 deve essere documentata in particolare anche la sensibilità rispetto ai virus del gruppo O. Inoltre deve essere dimostrata la sensibilità nella fase precoce dell'infezione da HIV con almeno 15 panel di sieroconversione. Sorveglianza dei test nei laboratori diagnostici. Nei laboratori diagnostici esiste una sorveglianza continua dei prodotti. Si aspira inoltre a generalizzare i doppi test, effettuati con due metodi di concezione differente (seconda e terza generazione). Delle eventuali incongruenze in un dato test possono così essere velocemente riconosciute. Controlli di qualità dei laboratori diagnostici. Per la sicurezza della diagnosi dell'HIV, oltre alla qualità dei reagenti diagnostici, è: un fattore importante anche la qualità dei laboratori che effettuano questi test. L'ordinanza sullâassicurazione malattia del 27.6.95 esige che dalle casse malati vengano ammesse unicamente le prestazioni dei laboratori riconosciuti dal UFSP. Sono d'obbligo la partecipazione a controlli di qualità esterni così come lâorganizzazione di un sistema interno di qualità (2). Concetto diagnostico per l'HIV. Anche il concetto diagnostico per lâHIV dellâUFSP fa parte delle misure che assicurano la qualità. I pilastri di questo concetto sono:
Se questo concetto viene seguito con rigore, si possono escludere diagnosi errate dovute a scambi, contaminazioni e errori di manipolazione o del personale.
Mentre nell'attuale concetto di laboratorio tutti i passi importanti per i test HIV (prelievo del sangue, analisi, interpretazione dei risultati, comunicazione di questi e consulenza terapeutica) vengono effettuati nell'ambito di una struttura medica, nel caso degli home test alcune o addirittura tutte queste tappe vengono assegnate alla responsabilità personale del soggetto. A dipendenza del test o del concetto che ci sta dietro, si seguono vie diverse.
Nel caso del test con prelievo a domicilio, unicamente il prelievo del campione clinico viene effettuato a casa. Siccome non è: possibile una presa di sangue intravenosa, viene utilizzato come materiale per l'analisi il sangue capillare (prelevato con una lancetta e assorbito su una carta da filtro), la saliva, più precisamente un trasudato delle mucose della bocca, o l'urina. Il campione prelevato viene spedito ad un laboratorio attrezzato per l'analisi di questo tipo di materiali, che effettuerà un esame tradizionale. A seconda del risultato dellâanalisi si può eseguire un secondo test o un test di conferma modificato sullo stesso materiale clinico. Il problema principale in questo caso è: il modo di comunicazione del risultato al paziente. Negli Stati Uniti la comunicazione del risultato viene fatta telefonicamente, il soggetto deve per questo contattare un centro dâinformazione. Solitamente un risultato negativo viene comunicato da una segreteria telefonica, mentre un risultato positivo viene comunicato personalmente da una persona competente e istruita nel ramo. In Svizzera questo modo di procedere è: in netto contrasto con il concetto diagnostico dellâUFSP, infatti questo concetto include anche la consulenza alla persona. Sensibilità e specificità degli home test. Attualmente non è: possibile un giudizio oggettivo sui differenti test con prelievo a domicilio ammessi negli Stati Uniti, poiché in Svizzera non è: disponibile la documentazione necessaria alla loro ammissione. Secondo le pubblicazioni e le comunicazioni alle conferenze. Le definizioni seguenti sono usate in questa presa di posizione:
Le definizioni seguenti sono usate in questa presa di posizione:
A seconda del tipo di home test considerato, il controllo di qualità può essere difficoltoso. Nelle procedure per lâammissione, unicamente i test con prelievo a domicilio sotto forma di prese di sangue capillare non porrebbero problemi, poiché questi test permettono il controllo di tutti i criteri per la loro ammissione, compresi i controlli con panel di sieroconversione. Possono sorgere alcuni problemi anche per ciò che riguarda la sorveglianza di questi test dopo una loro introduzione sul mercato. Finché le analisi vengono effettuate in laboratorio (test con prelievo a domicilio) si può perlomeno sorvegliare la loro specificità. Mentre i problemi di sensibilità saranno comunque difficilmente riconoscibili se viene effettuato un test soltanto. Sarà invece assolutamente impossibile la sorveglianza se i test verranno eseguiti dal soggetto stesso (test praticati a domicilio), mancando alla persona che effettua il test le possibilità di confronto e l'esperienza necessaria. Oltre a tutto ciò, la consulenza personale che precede lâesame è: uno degli aspetti più importanti del test HIV ed è: essenziale per la qualità di questo test. Durante questa consultazione, viene discussa con il soggetto il rischio di esposizione, lo scopo e l'utilità di una tale analisi in un dato momento, così come le misure profilattiche da prendere. Nel caso dei test praticabili a domicilio una consulenza personale diventa assolutamente impossibile.
Viste le reali difficoltà nel controllo di qualità degli home test, ci si domanda se lâutilizzo di questi ultimi sia effettivamente auspicabile. Negli Stati Uniti lâammissione dei test con prelievo del materiale clinico a domicilio è: stata favorita soprattutto dal fatto che gran parte delle infezioni HIV, venivano diagnosticate solo relativamente tardi o addirittura solo al momento in cui apparivano i primi sintomi clinici associati alla SIDA. Si spera che, grazie alla facilità con cui si ottengono questi test e allâaumentata discrezione, in futuro vengano raggiunte anche persone infette con il virus dellâHIV, che con le strategie attuali non venivano raggiunte. Nei test praticati a domicilio, il fatto che il soggetto effettua tutte le tappe del test da se, rappresenta un ulteriore vantaggio, poiché vengono escluse tutte le probabilità di uno scambio di campioni o di una contaminazione dovuta per esempio ad un altro siero positivo. Resta però unâaltra fonte importante di errore, e cioè: lâinterpretazione soggettiva del risultato.
Dopo aver preso in considerazione i diversi punti di vista, la sottocommissione SIV della commissione federale per le questioni riguardanti la SIDA conclude che, con la strategia attuale, cioè: con test basati sui campioni di sangue analizzati in laboratori riconosciuti nellâambito del concetto diagnostico per lâHIV, viene assicurata la massima qualità diagnostica. Per questo motivo, consiglia di mantenere questa strategia e non vede al momento attuale nessuna necessità impellente per l'ammissione degli home test. L'ammissione degli home test lascerebbe inoltre intravedere alcune conseguenze negative per ciò che riguarda la sorveglianza dell'HIV. Nel caso dei test con prelievo a domicilio, i laboratori coinvolti potrebbero essere obbligati a notificare i risultati positivi. Sarebbe però impossibile l'ottenimento di informazioni epidemiologiche. Non si potrebbero inoltre riconoscere i test ripetuti. Nel caso dei test praticati a domicilio, la registrazione dei risultati verrebbe totalmente a mancare. Le conseguenze negative per la sorveglianza dellâHIV potrebbero essere evitate solo se una visita medica e un test supplementare fossero effettuati dopo un risultato positivo a domicilio.
La sottocommissione non vuole però precludersi agli aspetti positivi degli home test. È per questo che consiglia di seguirne da vicino lo sviluppo sul mercato così come l'eventuale integrazione di tali kit nel concetto di un laboratorio HIV. Se i vantaggi degli home test per l'HIV dovessero prevalere, un cambiamento del concetto dovrebbe aver luogo il più rapidamente possibile. Attualmente però non sono chiaramente comprovate né la qualità, confrontata ai test di screening attuali, né la necessità di questi test in Svizzera. Al momento l'UFSP non ha ancora avuto richieste per l'ammissione di questi home test. Se attualmente dovessero essere offerti tali test, questi non sarebbero solo illegali, ma mancherebbero anche totalmente dei controlli di qualità richiesti. La sottocommissione sconsiglia quindi dall'uso di test di questo tipo nel modo più assoluto.
Autori principali: P. Erb, J.C. Piffaretti, D. Hartmann (BAG), L. Perrin, J. Schüpbach, P. Vernazza. Bibliografia:
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